服务背景
随着国内大分子治疗药物（尤其是基因治疗及疫苗产品）研发和生产的蓬勃发展，对PEI杂质残留检测的需求日益迫切。为满足这一行业需求，专业的核酸PEI检测服务应运而生。
服务挑战
1. 检测灵敏度低。 PEI的紫外吸收弱，常规检测方法难以实现高灵敏度检出。
2. 色谱保留困难。 PEI在普通反相色谱柱上没有保留，给分离分析带来极大挑战。
3. 基质干扰严重。 生物制品基质复杂，PEI检测面临严重的基质干扰，方法准确度差，加标回收率低。
4. 毒性风险要求严格。 由于PEI的强电荷性和不可降解性，其残留量对细胞具有较高毒性，要求检测方法必须具备极高的灵敏度和可靠性。
服务内容
1. PEI残留定量检测。 采用先进的色谱-质谱联用技术，对生物制品各工艺阶段样品中的PEI残留进行精准定量分析。
2. 分析方法开发与验证。 针对不同产品类型和基质特点，开发专属的PEI检测方法，并按照药典指导原则完成系统的方法学验证。
仪器设备：液相色谱仪、液相色谱-串联质谱仪等。
服务范围
涵盖基因治疗药物、疫苗、重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物等各类生物制品。
常见问题解答
为什么要检测PEI残留？
PEI作为转染试剂在生物制品生产中广泛使用，但其在生物体内不易降解且具有一定毒性。PEI残留可能对产品质量和患者安全造成风险，因此需要在工艺中予以有效去除并检测确认。
检测周期需要多久？
常规检测一般需要5个工作日左右；如需进行方法开发和验证，通常需要20个工作日。具体周期视样品类型和检测要求而定。
