寡核苷酸HPLC纯度分析服务
提供纯度定量分析、杂质分离与profiling、方法学验证等检测，精准量化产品纯度，有效识别关键杂质，适用于核苷、核苷酸、修饰核苷酸、单链DNA/RNA、双链siRNA等。
在线咨询获取方案服务背景
随着寡核苷酸药物（如siRNA、ASO）和核酸疫苗的蓬勃发展，核苷酸及其衍生物作为核心原料与活性成分，其纯度分析已成为生物医药质量控制的关键环节。我们依托专业的分析化学平台，推出了核苷酸HPLC纯度分析服务。该服务旨在覆盖从药物早期研发阶段的快速表征，到符合GMP要求的QC放行检测全流程，帮助客户精准量化产品纯度、有效识别关键杂质，为工艺优化、稳定性研究及药品申报提供可靠的数据支撑。
服务内容
• 纯度定量分析：利用HPLC-UV法对核苷、核苷酸及寡核苷酸样品进行主成分纯度测定，精准定量目标物含量及关键杂质比例。
• 杂质分离与 profiling：针对n-1序列、硫代磷酸酯非对映异构体等密切相关杂质进行有效分离，评估杂质谱。
• LC-MS联用定性：对于发现的未知杂质或疑似降解产物，结合高分辨质谱（HRMS）确认分子量，辅助结构鉴定。
• 方法学验证：提供全面的HPLC方法学验证服务，涵盖专属性、线性、定量限、重复性及中间精密度等指标，满足IND申报及GMP要求。
仪器设备：HPLC、LC-MS/MS等
服务范围
• 样品类型：覆盖核苷、核苷酸、修饰核苷酸、单链DNA/RNA、双链siRNA及各类寡核苷酸药物原料。
• 研发阶段：支持早期合成筛选、工艺开发过程中的中间体监控、终产品放行及稳定性考察样品分析。
我们的优势
• 专业分离能力：针对n-1序列等结构高度相似杂质的分离难题，拥有成熟的方法库和专属色谱柱选择方案，可灵敏区分含量低至1%的杂质。
• 低吸附分析体系：采用低吸附液相系统，有效减少核苷酸分子的非特异性吸附，确保峰形对称、保留时间稳定，保障定量结果的精准度。
• 合规性保障：在GMP-like环境下运营，使用经过校准的仪器和审计追踪版色谱数据系统（CDS），确保数据完整性和可追溯性，支持批放行决策。
• 经验丰富的团队：分析专家团队在核苷酸类成分的表征与纯化领域拥有多年技术积累，能快速攻克复杂样品的方法开发瓶颈。
