不溶性微粒粒径及成像分析检测服务

微流数字成像（MDI）、动态图像法（Flow Imaging）等新型检测技术快速发展。ASTM E3060标准亦对动态（流量）成像显微镜在生物医药制造业中亚可见颗粒的测量提供了系统指南。在此背景下，基于成像分析的不溶性微粒粒径检测服务应运而生，为行业提供了传统方法之外的有力补充。

1. 微粒粒径分布分析

测定样品中不同粒径范围内微粒的数量浓度，覆盖从亚微米级到可见级尺寸范围，反映颗粒群体的整体分布特征。

2. 微粒形态学分析与成像

通过高分辨率显微成像或流式动态成像系统，捕获每个颗粒的真实图像，获取颗粒的形状、圆度、长径比等形态学参数。

3. 颗粒性质区分与溯源

可直观区分蛋白颗粒、硅油滴、气泡、纤维、金属屑等不同类型颗粒，对不溶性微粒的来源或形成机制提供提示。

4. 微粒总数及分类统计

统计单位体积样品中所含不溶性微粒的总个数，并按照颗粒性质进行归类分析统计。

5. 合规性报告出具

直接按照《中国药典》、USP、EP等国际标准要求出具检测报告。

仪器设备：DIA-10动态颗粒成像分析仪

· 注射剂及大输液产品

· 生物制药工艺溶液

· 蛋白制剂与单抗药物

· 复杂注射剂

· 药包材

· 医疗器械