不溶性微粒检查法服务

提供微粒数量测定、粒径分布分析等检测，统计单位体积液体中所含不溶性微粒的总个数，评估样品的整体洁净水平，适用于药品与生物制品、医疗器械、药包材、制药用水与工艺溶液等。

服务背景

不溶性微粒检查法是药品质量控制的重要组成部分。《中国药典》2025年版通则0903明确规定，本法用于检查注射剂和供注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。与此同时，国内不溶性微粒检测需求持续增长。

不溶性微粒检查法服务涵盖以下核心检测项目：

· 微粒数量测定：统计单位体积液体中所含不溶性微粒的总个数，评估样品的整体洁净水平。

· 粒径分布分析：测定样品中不同粒径范围内微粒的数量浓度，反映颗粒群体的整体分布特征。

仪器设备：光阻法仪器等。

· 药品与生物制品

· 医疗器械

· 药包材

· 制药用水与工艺溶液

检测结果不平行的可能原因有哪些？

导致不溶性微粒测量结果不平行的原因较多，可能包括外界杂质粒子的进入、进样量太少、仪器校准不准确、流路污染或清洗不足、空白不合格（稀释液/容器/耗材引入颗粒）等。光阻法仪器每半年需校准一次。

检测报告需要多长时间？

常规服务周期为3-10个工作日（特殊样品除外）。如急需报告，可提供加急服务，最快1.5个工作日出具。