多肽药物杂质定量研究服务

随着全球多肽药物市场规模持续扩大，各国监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对多肽药物质量研究的要求日益严苛。相关法规明确指出，需对多肽药物中的单杂（如通常要求≤0.5%）和总杂进行严格控制。在这一背景下，精准识别并定量缺失肽、氧化产物等各类杂质，已成为多肽药物IND申报及上市的关键数据支撑。

· 缺失肽/截短肽检测：利用高分辨质谱（HRMS）精确区分分子量差异<0.02 Da的杂质，定位缺失或截断的氨基酸序列。

· 氧化产物检测：针对甲硫氨酸氧化为亚砜或砜类产物进行准确定量。

· 脱酰胺产物检测：采用离子交换色谱（IEC）基于电荷差异分析脱酰胺化导致的电荷异质性。

· 有关物质全检：涵盖差向肽（D/L异构体）、二硫键错配物及聚合物等。

仪器设备：HRMS、离子交换色谱仪等

服务覆盖多肽药物研发至上市全阶段：工艺开发阶段（杂质谱追踪与工艺优化）、制剂稳定性研究（加速及长期稳定性中降解趋势分析）、仿制药一致性评价（杂质谱对比），以及CMC申报资料中杂质研究模块的数据支持。