药品过氧化值检测服务

提供脂肪与脂肪油测定法、采用电位滴定法等检测,采用通则0701等标准,适用于原料药、药用辅料、各种制剂片剂、胶囊剂等。

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服务背景

过氧化值是衡量药品及药用辅料氧化程度的关键质量指标。研究表明,药用辅料过氧化值含量与制剂主成分含量呈负相关,准确测定过氧化值对保证制剂产品质量具有重要意义。《中国药典》2025年版对过氧化值检测方法进行了重要修订——将传统的手动滴定改为电位滴定法,与国际主流药典(USP/EP)保持统一。这一变革对制药企业的质量控制能力提出了更高要求,也凸显了专业过氧化值检测服务的重要性。

服务内容

过氧化值定量检测。 依据《中国药典》2025年版四部通则0713(脂肪与脂肪油测定法)或通则0701等标准,采用电位滴定法对药品及药用辅料中的过氧化值进行精确测定。电位滴定法通过电极实时监测溶液电位变化,自动识别滴定终点,精准计算待测成分含量。

多类型样品检测。 服务覆盖药品(原料药、各种制剂)、药用辅料、中成药、中药材及饮片等。具体包括:化学药品类、中草药类、生物制品类、保健品、注射剂、口服液剂等。

氧化杂质综合分析。 除过氧化值外,还可提供酸值、羰基值、皂化值等相关氧化指标的检测服务。

仪器设备:电位滴定仪等

服务范围

样品类型:原料药、药用辅料、各种制剂(片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等);中药材、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂;抗生素类、生物制品类、医疗器械类、药品包装材料类等。

常见问题解答

过氧化值检测应依据什么标准?
药品过氧化值检测主要依据《中国药典》2025年版四部通则0713(脂肪与脂肪油测定法)或通则0701。中成药、中药材及饮片可依据通则2303。部分出口产品可依据欧洲药典方法2.5.5。
过氧化值检测一般需要多长时间?
常规检测周期通常为7-15个工作日。如需加急,部分机构可提供加急服务。

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