药学质量研究
提供起始物料质量研究及质量标准制定、中间体质量研究及质量标准制定、原料药质量研究及质量标准制定等检测服务，评估 DMF备案（中美欧日韩等），适用于覆盖化学药小分子、多肽、中药、生物药等。
在线咨询获取方案服务背景
随着一致性评价、集采常态化及国际化申报趋势加强，药学质量研究已从“辅助环节”升级为药品全生命周期的核心。无论是创新药还是仿制药，系统、深入的质量研究都是确保安全有效、获得上市许可的关键支撑。
服务挑战
法规要求日益严格，需同时满足NMPA、FDA、EMA等多标准；
杂质研究、稳定性考察等技术难点多，方法开发周期长；
数据完整性管理复杂，稍有疏漏可能导致申报退回或市场撤回。
服务内容
1. 分析方法开发与验证：针对原料药、制剂建立专属方法（如HPLC、GC、溶出度），并按ICH Q2进行全套验证。
2. 杂质谱研究：涵盖工艺杂质、降解产物、遗传毒性杂质的鉴定与控制策略制定。
3. 稳定性研究：设计加速、长期及影响因素试验，确定复检期/有效期。
4. 质量标准建立：协助撰写符合CTD格式的药学申报资料。
5. 包材相容性研究：评估可提取物、浸出物对产品质量的影响。
服务范围
覆盖化学药（小分子、多肽）、中药、生物药（如ADC、mRNA疫苗）的原料药、制剂及中间体。支持从早期研发、中试放大到商业化生产全阶段，并可承接稳定性样品存放（多个气候带条件）。
仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）等
我们的优势
· 法规深度：核心团队具有药审中心或国际药企经验，精准把控申报痛点。
· 技术领先：掌握Q-TOF、ICP-MS等高精技术，攻克微量杂质、异构体等难题。
· 高效交付：紧急项目可加急完成方法开发，稳定性研究可按ICH条件并行加速。
· 数据完整性：采用Waters/Empower、Agilent/OpenLAB等系统，全程审计追踪。
