服务背景
随着生物制药产业的快速发展和监管要求的日益严格，Protein A残留已被明确认定为抗体类药物的关键质量属性（CQA）。国内外药品监管机构对生物制品中的Protein A残留均有明确的限度要求。法规依据方面，2025年版《中国药典》、美国FDA及《美国药典》也对Protein A残留检测进行了说明；ICH Q6B同样要求生产商证明有效清除脱落的Protein A，并验证灵敏、可重复的分析方法。
在此背景下，皓元检测建立了高灵敏度、高特异性的Protein A残留检测方法，对工艺优化、关键质量参数评价和产品放行具有重要意义。
服务挑战
免疫原性风险。 残留的Protein A作为外源蛋白进入人体后，可能诱导机体产生抗Protein A抗体，进而引发过敏反应、血清病样反应甚至过敏性休克等严重后果。
超低检测要求。 监管机构和行业实践通常要求Protein A残留水平控制在10–20 ng/mg产品（10–20 ppm）以下。这要求检测方法具备极高的灵敏度、特异性和抗基质干扰能力。
产品干扰与特异性难题。 分析物（Protein A）与产品（IgG）之间存在Fc结合相互作用，可能产生共沉淀、掩蔽或表位竞争，影响免疫检测方法的准确性。
服务内容
样品中Protein A残留量检测。 利用已验证的检测方法对各类生物制品样品中的Protein A残留进行准确定量，提供残留量数据和样品回收率数据。
方法学验证。 依据《中国药典》指导原则及ICH Q2(R1)关于分析方法验证的规定，对检测方法进行全面验证，涵盖专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用性等指标。
仪器设备：酶标仪等
服务范围
产品类型涵盖单克隆抗体、多克隆抗体、融合蛋白、重组蛋白、疫苗制品、血液制品、基因治疗产品、细胞治疗产品、生物类似药等。
我们的优势
高灵敏度与高特异性。 采用ELISA等方法进行Protein A残留定量分析，严格把控变异系数（CV）差异和回收率结果，具有灵敏度高、特异性强等特点。部分平台检测限可低至皮克级别，完全满足当前监管机构的技术要求。
多平台技术支撑。 整合免疫学定量、质谱驱动鉴定和工艺清除评估等多种正交分析手段。除ELISA法外，还可提供高效液相色谱法（HPLC）、质谱法（MS）、表面等离子体共振技术（SPR）、毛细管电泳（CE）等多种检测手段，可根据树脂化学性质、产品浓度、基质复杂度和监管阶段灵活选择。
全面的样品适应性。 适用于抗体、重组蛋白、疫苗、细胞治疗产品等多种生物制品，能够有效应对复杂样品基质的干扰。
