药品（Q）SAR评估分析服务
提供杂质谱梳理、（Q）SAR软件预测、Derek Nexus等检测评估软件，对潜在杂质进行基于ICH M7规则的毒性分类评估，适用于创新药与仿制药的基因毒性杂质研究。
在线咨询获取方案服务背景
药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则（《药物中潜在致突变杂质的评估和控制》），该指南为制药行业提供了一个科学且实用的框架，用于评估和控制药物中杂质的潜在基因毒性风险。
服务挑战
毒理学数据缺失。 多数杂质缺乏充分的毒性数据，传统的毒性评估方法如Ames试验耗时较长、成本较高。当部分化合物无法找到相关的毒理学数据时，企业难以确定其是否具有基因毒性。
评估规范性要求高。 （Q）SAR软件评估的科学性、可靠性直接影响研究资料的完整性，若评估过程不规范或结果不准确，可能导致申报资料被驳回，进而影响药品的研发与上市进程。
痕量检测技术壁垒。 基因毒性杂质的可接受摄入量通常处于痕量水平（如TTC为1.5 μg/天），如何突破ppb级痕量检测的技术壁垒是行业面临的共性难题。
服务内容
1. 杂质谱梳理
基于客户提供的原料药合成工艺路线、起始物料合成工艺路线、原料药DMF文件、药物物料及杂质清单等文件，全面梳理药物中可能存在的基因毒性杂质。
2. （Q）SAR软件预测
采用经官方授权的专业（Q）SAR评估软件，对潜在杂质进行基于ICH M7规则的毒性分类评估。常用的软件包括：
· Derek Nexus：基于专家知识规则的预测系统
· Sarah Nexus：基于统计学的预测系统
· CASE Ultra：同时提供专家知识规则和统计学模型两种预测方法
3. 杂质分类与风险评估
根据ICH M7指南的五类杂质风险分类体系，对杂质进行分类：
· Class 1/2（已知致突变）：需进行方法验证，计算PDE/TTC，设定杂质限度
· Class 3（含警示结构）：需进行Ames试验验证
· Class 4/5（无风险）：按普通杂质控制
4. 控制策略制定与申报支持
提供杂质毒理数据查询、基因毒杂质限度计算、控制策略制定、风险评估报告撰写等申报策略的一站式解决方案。
仪器设备：400MHzNMR、LC-MS/MS、GC-MS等
服务范围
· 创新药与仿制药的基因毒性杂质研究
· 原料药至制剂的全生命周期基因毒性杂质研究
· 工艺路线评估与杂质谱系统研究
· 药品注册申报中的遗传毒性杂质评价资料准备
· 起始物料、中间体及成品的质量标准制定
· 药品杂质遗传毒性（致突变性）（Q）SAR评价
