对照品制备服务
提供制备方案评估与设计、目标物制备分离、纯度检测与标化等检测，依据样品性质、纯度要求及供应量，评估最优工艺路线色谱法，适用于化学药中间体、API相关物质、杂质/降解产物、天然产物单体。
在线咨询获取方案服务背景
随着仿制药一致性评价、新药杂质谱研究等监管要求持续深化，药企在对照品方面的需求激增。与此同时，EMA、FDA及NMPA对杂质控制策略和对照品溯源性的审查日趋严格。然而，单一的制备技术路线往往难以覆盖复杂多样的样品类型。在此背景下，我们推出专业级对照品制备服务，以技术实力与丰富经验，为您提供从毫克级到克级的高质量定制解决方案。
服务挑战
杂质对照品获取难度大。 许多已知杂质缺乏商业化供应，需通过合成或分离手段自行制备，技术门槛较高，特别是微量未知杂质的分离纯化更具挑战性。
制备周期与项目进度冲突。 自制对照品涉及方法开发、纯化、确证等多个环节，耗时较长，若中间出现反复，可能直接拖累整体项目进度。
结构确证与合规风险。 对照品需完成全结构确证（UV、IR、MS、NMR等），并符合法规对定值、溯源、稳定性等要求。任何环节疏漏，都可能在注册审评中引发缺陷项。
微量杂质富集困难。 稳定性研究中产生的杂质往往含量极微，常规分离手段难以有效富集，需借助高灵敏度制备技术和针对性策略。
服务内容
· 制备方案评估与设计：依据样品性质、纯度要求及供应量，评估最优工艺路线（色谱法、合成法、萃取法或组合方案）；
· 目标物制备分离：针对化合物特点，灵活运用制备型HPLC、Flash、TLC、HSCCC等多种分离手段，实现有效纯化；
· 纯度检测与标化：采用HPLC/UV、ELSD、CAD等多种检测方式，依据《中国药典》及ICH相关要求完成纯度定值；
· 结构确证服务：提供UV、IR、MS、NMR等全套波谱数据及解析报告；
· 稳定性考察：依据使用需求设计加速/长期稳定性方案，明确储存条件与复验期；
· COA报告输出：最终交付符合申报要求的检验报告书（COA）。
仪器设备：HPLC、SFC、LC/GC-MS等
服务范围
· 化合物类型：化学药中间体、API相关物质、杂质/降解产物、天然产物单体、手性化合物等；
