服务挑战
· 技术门槛高：标定需综合运用色谱纯度分析、水分测定、残留溶剂检查、无机杂质检测等多种方法，并采用质量平衡法或滴定法进行赋值，对实验设计和操作能力要求极高。
· 合规压力大：国内外药典（如ChP、USP、EP）对标定程序、不确定度评估及报告格式有严格规定，企业内部实验室若未通过相关认证（如CNAS、ISO/IEC 17025），其标定结果在注册申报或审计中可能不被认可。
· 成本与效率矛盾：购置全套高精度仪器（如高效液相色谱、气相色谱、卡尔费休水分仪）并培养专业团队，投入巨大；而偶尔标定几个批次则会造成资源闲置，拉低整体效率。
· 杂质谱复杂：对于新药合成中的未知杂质或降解产物对照品，往往缺乏官方标准品作为参比，需自行建立结构确证和纯度标定方法，极具挑战性。
服务内容
· 纯度标定：采用质量平衡法（100% - 水分 - 残留溶剂 - 炽灼残渣/无机杂质）计算纯度，同时结合色谱纯度（HPLC/GC，面积归一化或主成分对照法）进行交叉验证。
· 含量赋值：对于可确定化学结构的化合物，使用经国家认证的一级对照品进行外标法含量测定，或采用精密滴定法（如非水滴定）给出精准含量。
· 水分与残留溶剂测定：采用卡尔费休库伦法/容量法测定水分，顶空气相色谱法测定残留溶剂种类及含量。
· 无机杂质检查：通过炽灼残渣法或ICP-MS评估无机杂质水平。
· 结构确证（如需）：提供核磁共振、高分辨质谱、红外光谱等数据，确证对照品化学结构。
· 不确定度评估：依据药典要求，给出标定结果的扩展不确定度。
仪器设备：高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS）等
服务范围
· 药品领域：原料药对照品、制剂降解产物对照品、合成中间体对照品、异构体杂质对照品。
· 生物制品：多肽、寡核苷酸、糖类等生物来源对照品（需注意活性/含量定义差异）。
· 中药与天然产物：中药化学成分单体（如黄芩苷、人参皂苷）的纯度标定及水分平衡处理。
· 不同级别：一级对照品（需与法定标准品比对）和工作对照品（企业内部使用）的标定均可承接。
我们的优势
· 资质与合规：实验室通过CNAS/ISO/IEC 17025认可，部分项目符合GMP体系要求，标定报告可用于国内外药品注册及现场核查。
· 先进仪器平台：配备UPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、自动电位滴定仪等，确保痕量杂质等测定的准确性。
· 灵活响应：单份样品即可启动，常规标定周期为10～15个工作日；加急服务可缩短至5个工作日。
· 一站式解决：从结构确证、标定到稳定性考察，可提供对照品全生命周期管理支持。
