服务背景
在医药、生物技术、精细化工及新材料合成等领域，产品的合成与纯化过程常涉及各类金属离子催化剂（如钯、铜、镍、铱等）、无机盐或有机配体（如膦配体、胺类配体等）。这些残留物若未能有效清除至规定限度以下，将直接影响终产品的纯度、稳定性、安全性（如重金属毒性风险）及生物学活性。
服务挑战
痕量检测难度高：目标残留物浓度处于ppm及以下级别，基质效应易干扰杂质准确定量。
配体结构多样且无生色团：大量有机配体缺乏紫外吸收，需探索通用型检测器（如CAD、ELSD）或衍生化-液相质谱联用方法。
服务内容
· 残留离子检测：基于ICP-MS（电感耦合等离子体质谱）、ICP-OES等平台，提供30余种金属及非金属元素杂质的定性、定量分析，完全符合ICH Q3D及各国药典要求。
· 残留配体检测：针对无紫外吸收或弱吸收配体，开发液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、离子色谱（IC） 或电雾式检测器（CAD） 等方法；同时提供柱前/柱后衍生化方案。
仪器设备：ICP-MS、IC、CAD等
服务范围
· 样品类型：化学原料药及中间体、生物药原液及制剂、辅料、包材浸出物、催化剂成品、电子化学品、高纯试剂。
· 目标离子：包括但不限于 Pd, Cu, Ni, Pt, Ir, Rh, Ru, Ag, Au, Cr, Co, V, As, Cd, Hg, Pb 等金属离子；Cl-, SO₄²⁻, PO₄³⁻, NO₃⁻ 等阴离子。
· 目标配体：膦配体（如三苯基膦）、氮杂环卡宾、胺类配体、羧酸配体、冠醚、手性配体及反应中使用的过量有机碱等。
· 适用标准：USP, EP, JP, ChP, ICH Q3D, ISO 10993等。
我们的优势
· 技术平台完备：同时拥有ICP-MS、LC-MS/MS等多套精密检测系统。
· 方法开发经验丰富：已成功完成超过100种不同类型药物及精细化学品中金属残留、配体残留的分析方法开发。
· 快速响应与保密：针对紧急项目提供加急服务，全程执行严格的信息保密制度。
