服务背景
监管机构对生物制品及临床样本的稳定性提出了明确要求。国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了Q5C《生物技术产品/生物制品的稳定性试验》及Q1A(R2)等指导原则，要求通过长期、加速及强制降解试验来确定产品的保质期与储存条件。在临床检测领域，样本稳定性数据同样是确保检测结果准确、合规的前提。因此，专业化、标准化、符合cGMP规范的生物样品稳定性服务成为行业刚需。
服务挑战
血液样本室温久置会导致蛋白降解与溶血；
组织样本若未及时低温处理，细胞将快速凋亡；
核酸、酶、抗体等生物大分子对温度、光照、pH值及反复冻融极为敏感。
在全球化多中心临床试验中，样本采集点多、运输链长、条件复杂，如何控制温度波动、振动及时间延迟带来的稳定性风险，是极具挑战的物流与管理难题。
服务内容
• 稳定性方案设计：根据药物类型（单抗、ADC、疫苗、细胞/基因疗法等）及样本特性，量身定制长期、短期、加速、强制降解及运输模拟等稳定性研究方案。
• 多条件样本存储：提供从受控室温、冷藏（+5°C）、冷冻（-20°C）、超低温（-80°C）到液氮气相/液相（-150°C至-196°C）的全梯度存储环境。
• 全面检测项目：涵盖理化指标（pH、渗透压、外观）、成分鉴定（完整质量、聚糖分析）、杂质检测（尺寸/电荷变体）、生物活性（效价、细胞结合测定）、生物安全性（无菌、内毒素、支原体）及核酸完整性分析等。
• 冻融与使用中稳定性：模拟实际使用场景，评估多次冻融循环、开瓶后及与器械/辅料配伍后的稳定性。
仪器设备：稳定性箱、离心机、LC-MS/MS、酶标仪、低温真空浓缩仪等
服务范围
• 药物类型：单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）、疫苗、细胞治疗产品（如CAR-T）、基因治疗产品、mRNA/LNP制剂等。
• 样本类型：全血、血清、血浆、组织/器官标本、细胞培养物、菌株、DNA/RNA核酸样本、蛋白质/多肽、生物体液（尿液、脑脊液）等。
我们的优势
• 监管级合规体系：严格遵循ICH Q5C、ICH Q1A(R2)、21 CFR Part 11及cGMP规范，数据完整、可追溯，满足全球药监机构申报要求。
• 深厚的专家经验：资深科学家团队提供技术指导，确保稳定性指示方法的稳健性。全球网络与综合能力助力简化运营。
• 可靠的基础设施：配备持续监控与报警系统、备用电源及冗余设备，确保存储环境万无一失。
• 端到端整合服务：部分服务商可衔接冷链物流、样本处理实验室及后续检测，提供一体化解决方案。
