半渗透性包装制剂稳定性存储服务
提供全谱系稳定性试验存储、长期试验存储、加速试验存储等，针对半渗透性容器包装的水溶液制剂，在稳定性试验中系统评估潜在的失水情况，适用于水溶液制剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂。
在线咨询获取方案服务背景
随着医药制剂技术的不断发展，越来越多的水溶液制剂、混悬剂、乳剂、注射液等采用半渗透性包装材料进行包装。与此同时， ICH Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》、中国药典2025版四部《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、NMPA《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》等均对半渗透性包装制剂的稳定性研究提出了明确的技术要求。
基于药典要求，皓元医药推出专业化的半渗透性包装制剂稳定性存储服务，助力制药企业科学、高效地完成稳定性研究，确保药品在全生命周期内的质量安全。
服务内容
1. 全谱系稳定性试验存储
· 长期试验存储：25℃±2℃/40%RH±5%RH 或 30℃±2℃/35%RH±5%RH
· 加速试验存储：40℃±2℃/NMT 25%RH
· 中间试验存储：30℃±2℃/65%RH±5%RH
· 影响因素试验：高温试验、高湿试验（25℃±2℃/90%RH±5%RH或75%RH±5%RH）、强光照射试验等
2. 失水性专项评估：针对半渗透性容器包装的水溶液制剂，在稳定性试验中系统评估潜在的失水情况，提供水分流失率的计算与分析。
3. 包装容器与密闭系统研究：考察包装材料对产品的影响以及产品对包装材料的影响；针对液体制剂，采用倒立放置、水平放置、正立放置等多种方式进行稳定性试验。
4. 样品全流程管理：从样品合规接收、安全运输、可控存放，到准时取出、合规测试，直至稳定性报告交付，提供端到端的服务闭环。
仪器设备：稳定性箱等。
服务范围
· 制剂类型：水溶液制剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂
· 包装类型：低密度聚乙烯（LDPE）输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器、口服液体药用聚酯瓶、聚丙烯（PP）容器、高密度聚乙烯（HDPE）瓶等半渗透性容器
· 研究阶段：覆盖药物研发全生命周期，包括处方筛选、工艺开发、注册申报、上市后变更等各阶段的稳定性研究
· 法规标准：可同时满足ICH Q1A~Q1F、中国药典、NMPA化学药物和生物制品稳定性研究技术指导原则、FDA药品稳定性指南、EMA GMP指南、WHO稳定性测试指南等多重法规要求
我们的优势
1. 专业化存储设施：配备国际知名品牌稳定性试验箱。存储条件覆盖ICH指导原则下最全的温湿度条件，包括半渗透容器的专项存储要求。
2. 完善的质量体系：参照cGMP规范运行，符合FDA 21CFR Part 11数据完整性要求。双电源系统、双重备份方案、灾难恢复系统等多重保障机制确保样品安全。
