服务挑战
难溶性药物日益增多。难溶性药物的溶解性问题不仅影响临床生物利用度，还可能导致药物开发周期的延长。
检测条件控制要求严苛。 药品溶解度的测定受多种因素影响，包括温度、pH值、离子强度、晶型状态、粒径大小等。任何操作偏差都可能导致误判。
法规与标准要求不断提升。 国内外药典及监管机构对药品溶解性数据的规范性和完整性要求日益严格，溶解度数据已成为药品注册申报的必备参数之一。
服务内容
平衡溶解度测定：测定物质在特定温度和压力下达到溶解平衡时溶液中的最大浓度，是评价物质固有溶解特性的基础参数。
pH-溶解度曲线测定：考察物质溶解度随溶液pH值变化的规律，在不同pH值介质中测定溶解度变化，建立pH-溶解度关系图谱。这对于理解弱酸弱碱性化合物的电离状态与溶解行为至关重要。
温度-溶解度关系测定：考察不同温度条件下的溶解度变化规律，计算溶解热力学参数。
固有溶解度测定：在药典规定温度下检测药物分子的本质溶解度特征。
服务范围
原料药（API）
药物中间体
制剂成品
仿制药参比制剂
新化合物实体
多晶型样品
盐型筛选样品
常见问题解答
溶解性检测需要多少样品量？
不同检测项目和方法的样品需求量不同。对于动力学溶解度测试，常规条件下化合物需求量为30μL的10mM DMSO储备溶液。具体样品量建议在检测前咨询工程师确认。
溶解性检测可以依据哪些标准？
检测可以依据多种标准进行，包括中国药典、美国药典（USP）等药典标准，以及国标（GB）、行标、企标、国军标、非标、国际标准等。客户可以推荐标准，也可以由工程师根据检测需求推荐适用的标准。
