服务背景
2025年下半年，《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院令第818号）与《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第828号）相继出台，彰显了国家对细胞治疗领域的高度重视。根据相关要求，用于临床研究的干细胞制剂必须获得具备资质的第三方检验机构出具的质量复核报告。在此背景下，干细胞纯度与杂质检测作为质量控制的核心环节，其重要性日益凸显。
服务挑战
干细胞具有高度异质性、多样性、复杂性与变异性等特征，不同批次间可能存在显著差异，这给纯度检测带来了极大困难。
干细胞终产品中可能残留的非目的细胞和非细胞成分，是影响产品安全性和有效性的重要因素。
我国细胞质量技术体系与检测检验能力仍存在显著缺口，既无法充分支撑产业提质升级，也难以全面保障监管要求落地。
服务内容
细胞纯度检测
通过流式细胞术检测细胞表面标志物，确认细胞类型和纯度。对于间充质干细胞，需阳性表达CD105、CD73、CD90（阳性率≥95%），阴性表达CD34、CD45、CD11b或CD14、HLA-DR（阳性率≤2%）。部分标准要求阳性率一般大于98%。通过荧光标记的特异性抗体，流式细胞仪可精确识别和定量目标细胞的比例，评估细胞纯度。
杂质检测
杂质检测主要包括产品相关杂质和工艺相关杂质两大类。
· 非目的细胞检测：检测干细胞产品中不符合预期目标的细胞，如利用CD34、CD133等抗体检测是否含有未分化或部分分化的细胞。
· 多能干细胞残留检测：针对胚胎干细胞或诱导多能干细胞衍生的产品，采用微滴式数字PCR（ddPCR）等高灵敏度方法检测残留的多能干细胞。
· 工艺相关杂质检测：包括二甲基亚砜（DMSO）残留检测（GC-MS法）、抗生素残留检测（ELISA法）、重组胰蛋白酶类似物残留检测（ELISA法）、牛血清白蛋白（BSA）残留检测等。
· 理化杂质检测：包括外观、颜色、pH值、明显可见异物、渗透压摩尔浓度等。
仪器设备：实时荧光定量PCR仪、显微镜、质谱流式细胞仪等。
服务范围
覆盖的干细胞类型
· 间充质干细胞（骨髓源、脂肪源、脐带源等）
· 胚胎干细胞及其衍生细胞
· 诱导多能干细胞（iPSC）及其分化衍生药物
· 造血干细胞
· 其他创新型干细胞相关药物（如细胞外囊泡等）
