服务挑战
方法选择的复杂性。 不同剂型、不同成分的产品对无菌检查方法有着截然不同的要求。
抑菌性消除的难题。 许多被检样品本身具有抑制或杀灭微生物的特性。
平台建设的高门槛。 无菌实验对软硬件有严格的要求，自行搭建无菌平台难度大、周期长，至少需要摸索2~3年；同时成本高昂，投入至少是数百万级别。
法规合规的严格要求。 无菌检查方法是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的重要项目。
服务内容
1. 无菌检查方法学验证
验证方法主要包括两种：
· 薄膜过滤法：按照药典要求取样品过滤、冲洗，在最后一次冲洗液中加入试验菌，取出滤膜接种至培养基中进行培养。
· 直接接种法：将试验菌直接接入培养基中，其中一管接入供试品，另一管作为对照，按规定温度和时间进行培养。
2. 样品预处理实验
针对不同剂型样品的特性，设计并验证科学的预处理方案。预处理的核心目标是消除样品的抑菌性、将难溶样品分散均匀、去除干扰杂质。
3. 抑菌效力研究
包括抑菌效力的方法开发和验证、抑菌剂浓度筛选或种类筛选、稳定性样品检测等。
4. 个性化无菌实验方案设计
根据客户具体需求，共同探索实验方案。在无菌动物实验领域，可提供菌株分离、鉴定、培养、富集、计数、冻存等技术服务，以及粪菌移植（FMT）等专项服务。
仪器设备：无菌隔离器、集菌仪、生物安全柜、生化培养箱等。
服务范围
· 药品制剂：无菌冻干粉针剂、无菌液体制剂（小容量注射剂）、无菌滴眼剂、无菌原料药等
· 生物制品：疫苗、血液制品、抗体药物等
· 医疗器械：注射器、导管、植入物、手术器械等
· 细胞治疗产品：无菌配制的细胞治疗产品等
· 包装容器：预充式注射器、西林瓶、安瓿瓶、输液袋等
我们的优势
1. 专业资质保障
专业的无菌预实验服务机构通常拥有CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。实验室设施精密完备，配备了最新的仪器设备和领先的分析测试方法。
2. 一站式全流程服务
从样品接收到报告出具，可实现全流程覆盖。配合表型、病理、流式、生信等多技术平台，实现从“菌株进”到“数据出”的完整闭环。
3. 规避平台建设风险
帮助客户规避自行搭建无菌平台的高昂成本（数百万级别）和漫长周期（2~3年），以经济高效的方式获得专业的无菌预实验服务。
