Tim值检测（MicroDSC）服务

提供熔解温度（Tm）、热转变焓变（ΔH）、热跃迁协同性（T½）等检测，反映结构转变的热力学驱动力，适用于早期发现/候选分子筛选、临床前/IND申报等。

服务背景

MicroCal PEAQ-DSC等新一代微量热仪系统的推出，进一步实现了自动化数据分析与法规合规性支持，使MicroDSC从科研实验室走向了cGMP合规的制药质量控制体系。目前，我们是具备CNAS、CMA资质并参照cGMP质量体系运行的检测机构，满足ChP、USP、EP、JP等多国药典申报要求。

核心检测参数包括：

· 熔解温度（Tm） ：蛋白质三维结构解折叠为随机卷曲构象时的临界温度，是表征热稳定性的核心参数；

· 热转变焓变（ΔH） ：蛋白质去折叠过程中吸收的热量，反映结构转变的热力学驱动力；

· 热跃迁协同性（T½） ：热分析图中主跃迁半高宽，反映蛋白结构紧密程度。

仪器设备：微量差示扫描量热仪（MicroDSC）

· 早期发现/候选分子筛选

· 临床前/IND申报

· 临床I–III期/工艺开发

· BLA/NDA上市申报

· 上市后变更

1. 超高灵敏度，精准捕捉微小热事件

2. 无需标记，保持天然状态

3. 样品用量少，适用于珍贵样品

4. 数据信息丰富，指导决策全面

5. 法规合规，支持全球申报

6. 全生命周期覆盖，一站式支持

Tm值越高越好吗？

一般而言，Tm值越高反映蛋白质热稳定性越高，预示着更好的长期稳定性。但制剂开发需综合考量Tm值与实际储存条件下的降解动力学，Tm值可作为快速筛选和优化的有效指标。

检测结果可以用于法规申报吗？

可以。在具备CNAS资质并参照cGMP质量体系运行的实验室中完成检测，数据软件符合21 CFR Part 11法规要求，报告满足ChP、USP、EP、JP等药典申报标准。