服务背景
2025年版《中国药典》新增了《注射剂可见异物控制指导原则》（通则9016），首次将可见异物控制从单一的成品检测提升至全生命周期管理，强调从研发到临床使用的系统性风险防控。皓元检测遵循药典规定推出专业化的可见异物检查服务，为制药企业提供合规、高效的检测解决方案。
服务内容
1. 灯检法（目视检查法）
在标准光照条件下，用肉眼或借助放大设备观察样品中是否存在不溶性异物。灯检法要求光照度在1000～4000lx范围内可调，检查人员远距离和近距离视力测验均应为4.9及以上（矫正后应为5.0及以上），且无色盲。该方法简便直观、检测成本低，可辨别较大异物的种类。
2. 光阻法
当样品中的粒子流过狭窄的检测区时遮挡光源产生信号脉冲，脉冲幅度与粒子投影面积相关，可进行粒径判断和计数。
仪器设备：澄明度仪、微粒测试仪等。
服务范围
· 注射剂
· 眼用制剂
· 口服制剂
· 生物制品
常见问题解答
哪些产品需要进行可见异物检查？
可见异物检查主要适用于注射剂、眼用液体制剂、无菌原料药等对洁净度要求高的医药产品，同时也适用于口服液、生物制品、医疗器械、食品饮料等。
灯检法对检查人员有什么要求？
检查人员远距离和近距离视力测验均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0及以上），且应无色盲。
检测报告需要多长时间？
常规服务周期为3-10个工作日（特殊样品除外）。如急需报告，可提供加急服务，最快1.5个工作日出具。
