给药器具与药物相容性研究服务
提供可提取物研究（提取试验）、挥发性和半挥发性有机可提取物分析（GC-MS）、元素可提取物分析（ICP-MS/ICP-OES）等检测，评估并明确目标浸出物，适用于输注器具、一次性使用输液器、密闭式输液器、输注泵等。
在线咨询获取方案服务背景
给药器具一般为接触时间较短的医疗器械，但由于其直接与药液接触，材料中的化学物质可能迁移至药品中，同时药液中的活性成分也可能被器具材料吸附，从而影响药品的质量和安全性。相容性研究的核心目的是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或容器不会有浸出物影响其质量，避免对患者的生命健康产生安全隐患，同时保障药品的有效性。
皓元检测提供专业化的相容性研究服务，帮助企业高效、合规地完成相容性研究工作，确保药品安全与注册顺利。
服务内容
1. 可提取物研究（提取试验）
采用适宜溶剂，在相对剧烈的条件下对给药器具材料进行加严提取，目的是对可提取物进行初步风险评估并明确目标浸出物。研究内容包括：
· 挥发性和半挥发性有机可提取物分析（GC-MS）
· 不挥发性有机可提取物分析（LC-MS/MS、Q-TOF）
· 元素可提取物分析（ICP-MS/ICP-OES）
· 非靶向筛查与未知物鉴定
2. 可浸出物研究（迁移试验）
在模拟临床实际使用条件下，监测从给药器具迁移至药液中的化学物质，进行定性、定量分析。浸出物是可提取物的一个子集，是与患者安全直接相关的“真实风险”。
3. 药物吸附研究
考察给药器具对药物活性成分的吸附效应，模拟临床环境下的药物吸附分析，检测药物含量（HPLC/紫外分光光度法）、pH值、渗透压等指标。
4. 毒理学风险评估
依据ISO 10993-17计算毒理学关注阈值（TTC）及每日允许暴露量（PDE），对检出的可提取物/浸出物进行系统的安全性评估。
5. 方法学开发与验证
开发专属的分析方法并进行全面的方法学验证（精密度、准确性、检出限等），确保数据的科学性与可靠性。
6. 申报支持
提供符合ISO 10993-18要求的化学表征报告，协助撰写FDA eCTD模块、NMPA注册申报资料等。
仪器设备：LC\GC-MS、ICP-MS等。
服务范围
· 输注器具：一次性使用输液器、密闭式输液器、输注泵等
· 注射器具：一次性无菌注射器、预灌封注射器、留置针等
· 呼吸给药器械：雾化给药装置、吸入器等
· 血液净化器械：透析管路、灌流器等
· 介入与引流器械：造影导管、引流导管等
· 其他给药适配器：一次性给药适配器、药械组合产品等
