服务背景
药品或医疗器械与包装材料直接接触时，可能发生相互作用进而影响产品质量或对人体产生潜在安全风险。近年来，全球主要医药监管机构对药品包装材料的法规要求显著加强。在此背景下，科学、规范地开展包装系统可提取物研究，已成为药品研发与注册申报中不可或缺的关键环节。
服务挑战
1.监管审评趋严，发补率持续走高
根据CDE公开审评趋势及行业反馈，2025年以来药包材关联审评发补率持续走高，其中相容性研究不充分、密封性验证方法不合规、多机构数据标准不统一并列三大核心发补原因。
2.被动应对模式导致风险高企
传统E&L研究的典型流程是：药品处方确定、包装材料选定、临近申报时才开始考虑相容性研究。这种模式的后果显而易见——一旦发现提取物或浸出物超标，轻则需要重新评估包装材料，重则导致申报延期，甚至整个项目的商业化计划推倒重来。
3.技术门槛高，执行难度大
可提取物多为未知物，进行结构鉴定需要高端设备和经验丰富的分析人员；可提取物和浸出物含量低微，需要高精度的仪器设备；药物种类多、用法用量各异，可提取物和浸出物的分析评估阈值计算复杂。
服务内容
可提取物研究
在实验室可控、加严实验条件下，对包装组件材料进行提取试验。提取研究是指采用适宜的溶剂，在较为剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验。提取溶剂通常选择与制剂相同或相似的理化性质（如pH、极性、离子强度等）；提取条件一般根据产品的实际使用情况，通过提高温度或延长提取时间的方式尽可能多地提取出包装材料中的可提取物。
未知物结构解析
对提取物进行全面筛查与鉴定。对大多数提取物，能快速给出化合物信息；对少数未知物，利用高分辨质谱（如QE）进行结构解析，最大限度减少未知化合物。
毒理学风险评估
基于分析评估阈值（AET）对鉴定出的可提取物进行安全性评估。AET基于安全关注阈值（SCT）制定，用于指导化合物的鉴定与报告。对超过阈值的化合物开展系统的毒理学评估，判断其是否对患者安全构成风险。
仪器设备：QE、pH计等。
服务范围
药品包装系统：西林瓶和胶塞组合、预灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。
一次性使用系统（SUS） ：硅胶管、储液袋、搅拌袋、过滤器等。
包材材质：玻璃、塑料（含聚酯类等）、弹性体密封件等。
适用剂型：注射剂、吸入制剂、眼用制剂、口服固体制剂、局部透皮制剂等。
适用产品类型：化学药品、生物制品、基因治疗产品、药械组合产品及含液器械等。
