服务背景
在药品全生命周期管理中，包装系统与药品的相容性直接关系到最终产品的安全性、有效性及质量稳定性。随着NMPA、FDA及EMA等监管机构对包装材料监管要求的日益严格，一份科学、系统、合规的浸出物（Leachables）研究数据，已成为药品成功申报注册的关键环节之一。我们依托丰富的项目经验与尖端分析技术，为您提供一站式的包装系统相容性浸出物研究解决方案，助力药品安全高效上市。
服务挑战
· 未知物鉴定难度高：浸出物通常含量极低（ppb至ppm级），且结构复杂，需结合高分辨质谱与复杂的未知物解析技术进行准确鉴定。
· 方法开发与验证复杂：针对不同包装材质（如塑料、玻璃、弹性体）和不同药液体系，需开发专属的提取与检测方法，并进行严格的方法学验证。
· 毒理学评估门槛高：鉴定出的浸出物需进行严谨的毒理学风险评估，以确定其安全阈值，这对团队的毒理学专业知识储备提出了很高要求。
· 法规动态难以及时跟进：全球主要药监机构的指南和要求持续更新，企业需投入大量精力进行解读和策略调整。
服务内容
1. 可提取物研究：采用多种极端溶剂和条件，对包装组件进行提取，全面鉴定潜在的可迁移化合物库。
2. 浸出物研究：模拟实际储存和使用条件，对稳定性样品中的浸出物进行追踪、鉴定与定量分析。
3. 方法开发与验证：针对目标物和样品基质，开发专属的UPLC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS等分析方法，并完成全验证。
4. 毒理学风险评估（TRA）：基于权威数据库与评估策略，对检出的浸出物进行危害识别与风险表征，输出安全结论。
5. 元素杂质分析：依据ICH Q3D要求，对包装材料来源的元素杂质进行检测与评估。
6. 生物学评价支持：提供细胞毒性、致敏、刺激等生物学试验的技术支持与数据解读。
仪器设备：LC\GC-MS、HPLC、ICP-MS等。
服务范围
· 包装类型：西林瓶及胶塞、预灌封注射器（玻璃/塑料）、安瓿瓶、卡式瓶、药用铝瓶、口服液体瓶、滴眼剂瓶、泡罩包装及药用复合膜/袋等。
· 制剂剂型：注射剂（大/小容量）、吸入制剂、滴眼液、口服溶液、混悬液、半固体制剂（软膏/乳膏）等。
· 特殊包装组件：输液器、管路、密封圈、硅油涂层及印刷油墨等。
