服务背景
随着全球医疗器械监管要求的持续升级，化学表征已成为产品安全性评价的核心环节。在此背景下，可沥滤物研究作为医疗器械化学表征的核心内容，其重要性日益凸显。
服务挑战
谱扫描的全面性挑战。 未知可沥滤物分析通常从采用色谱-质谱联用技术对样品进行全谱扫描开始，初步扫描是否发生遗漏是首要挑战。
鉴别的准确性挑战。 可沥滤物包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。
定量分析的精确性挑战。 可沥滤物往往以痕量水平存在，对分析方法的灵敏度、选择性和准确性提出了极高要求。
临床数据的获取难度。 对大部分医疗器械而言，很难获得临床实际使用时的可沥滤物数据，特别是长期植入类器械，因此往往需要通过浸提试验来替代可沥滤物研究。
服务内容
已知可沥滤物研究
针对已识别的目标可沥滤物（Target Leachables），建立专属的检测方法并进行系统验证，包括方法开发、方法学验证（灵敏度、准确度、精密度、专属性等）及样品测定。
未知可沥滤物研究
采用LC-HRMS非靶向筛查、GC-MS挥发性有机物分析等高灵敏度现代分析技术，对样品中未知可沥滤物进行全谱扫描、结构鉴定及定量分析。通过建立专门E&L数据库并结合专家解谱，让未知物不再“unknown”。
可浸提物研究
在实验室加严或模拟临床使用条件下，采用不同极性的浸提溶剂进行全面筛查，识别所有潜在的可提取化学物质。
毒理学风险评估
基于可提取物和可沥滤物的分析数据，结合器械的临床使用特征（如接触时间、部位），依据ISO 10993-17:2023、GB/T 16886.17-2025指南，借助权威毒理学数据库及预测平台对已鉴定的化学物质进行风险评定，计算人体可耐受摄入量，明确其安全性。
申报支持
出具符合ISO 10993-18要求的化学表征报告，协助完成FDA eCTD模块撰写及NMPA注册申报资料的准备。
仪器设备：LC\GC-MS、ICP-MS等。
服务范围
服务覆盖医疗器械全生命周期——从原材料筛选、产品设计开发、注册申报到上市后变更研究。同时提供化学等同性研究，评估材料或工艺变更时医疗器械的化学等同性。
