皓元检测｜药物分析检测与质量研究服务一览
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皓元检测依托上市公司皓元医药（688131）20年行业积淀，由80+博士领衔，汇聚600+技术团队，配备400+台尖端仪器，累计完成15,000+检测项目，服务15,000+客户。严格遵循NMPA/FDA/ICH等法规，FDA现场检查零483缺陷，欧盟QP审计5次，累计全球GMP审计400+次。
以下按7大业务板块，为您全面呈现皓元检测的服务能力。
一、化学小分子药物检测服务
1.仪器测试服务
- 一维核磁、二维核磁、定量核磁
- LC（VWD/DAD/CAD/RI/ELSD/FLD）
- LC-MS、LC-MS/MS（三重四极杆、高分辨）
- GC(FID/ECD)、GC-MS、GC-MS/MS
- IC、ICP-MS（元素杂质）
- 氘代率测定：核磁法、高分辨质谱法
- 无机杂质：炽灼残渣、干燥失重、氯化物、硫酸盐、重金属
- 理化常数：熔点、流变仪、溶出仪、电位滴定、溶解度、pH、pKa、LogP
- 晶型分析：XRPD、DSC、TGA、PSD、PLM、BET
- 微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检测、抑菌效力测试、酶标仪
2.结构确证与杂质解析
- 核磁共振：¹H NMR、¹³C NMR、二维谱
- 质谱：低分辨MS、高分辨质谱（QE-Orbitrap、Q-TOF）
- 光谱：红外光谱（FT-IR）、紫外光谱（UV-Vis）
- 衍射：X射线粉末衍射（XRPD）、单晶衍射（需定制）
- 旋光：比旋度测定（OR）
- 未知杂质/降解产物结构解析：基于HRMS、NMR的杂质谱鉴定
- 元素组成分析：高分辨质谱精确质量数推算
3.分析方法开发与验证服务
- 开发范围：含量测定、有关物质、残留溶剂、基因毒杂质、手性纯度、溶出度等
- 仪器平台：LC（配备多种特殊检测器）、UPLC、GC(FID/ECD)、GC-MS/MS、LC-MS/MS、QE、Q-TOF、IC
- 验证内容：专属性、线性与范围、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、检测限、定量限、耐用性、溶液稳定性等
- 标准依从：ICH Q2、中国药典2025版、USP<1225>、EP等
4.基因毒性杂质研究
- 警示结构筛查：基于ICH M7规则库
- (Q)SAR评估：CASE Ultra
- 痕量分析方法开发与验证：LC-MS/MS、GC-MS/MS
- 常见GTIs检测：亚硝胺类（NDMA、NDEA等）、磺酸酯类、卤代烃、酰氯类、苯胺类等
- 可接受摄入量计算：基于TTC或TD50
- 多杂质同时检测方法开发
5.制备分离与纯化
- 制备液相色谱（Prep-HPLC）：毫克至克级制备
- 手性制备分离：固定相手性柱
- 杂质制备纯化：用于结构确证和对照品制备
- 标准品/对照品制备：含量标定（qNMR、HPLC归一化、滴定）
- 多分子类型覆盖：手性化合物、核酸、多肽、ADC 等多种类型及聚合物系列样品
6.药物稳定性研究
- 影响因素试验（光、热、湿、氧）
- 加速稳定性试验
- 长期留样稳定性试验
- 特殊稳定性实验
- 检测指标：含量、有关物质、水分、pH、溶出度、外观、晶型、粒度
7.工艺安全评估
- 反应热风险评估：DSC（差示扫描量热）、ARC（绝热量热）、RC1（反应量热）
- 硝化反应评估
- 重氮化反应评估
- 叠氮化反应评估
- 自由基反应评估
- 工艺安全参数优化建议
8.包装相容性与密封性
- 包材相容性：可提取物研究（LC-MS/MS、GC-MS谱库检索）、浸出物研究（加速/长期接触）
- 特定材质：玻璃容器、弹性体密封件、塑料包装等
- 密封性测试：真空衰减法、高压放电法、示踪气体法（氦质谱法）、微生物挑战试验（CCIT）
- 运输与储存条件下包装完整性评估
二、ADC质量研究与检测服务
1.DAR值、载荷与连接子分析
- DAR值检测
- 载荷化学纯度
- 连接子质量
- 小分子工艺杂质谱（合成中间体、降解产物）
2.未结合小分子分析
- 游离毒素（payload）残留定量
- 未偶联抗体含量
- 连接子断裂产物分析
3.联位点与结构表征
- 偶联位点鉴定（赖氨酸/半胱氨酸偶联，质谱肽图）
- 偶联异构体分析（不同载药量分布）
- 结构确证：高分辨质谱（QE）、DSC、CD、FT-IR
- 功能活性评估：抗原结合活性（ELISA/SPR）、体外细胞毒性
4.方法开发与稳定性
- DAR方法验证（专属性、精密度、准确度）
- ADC稳定性研究：冻融稳定性、加速稳定性（4℃/25℃）、强制降解
三、抗体质量研究与检测服务
1.结构与修饰表征
- 完整分子量测定（LC-MS，还原/非还原）
- 氨基酸序列确证（酶解肽图+MS/MS）
- 二硫键配对分析（非还原酶解+MS）
- 翻译后修饰：糖基化（N/O-糖谱）、脱酰胺、氧化、异构化
2.纯度与杂质
- SEC-HPLC：聚体、碎片定量
- CE-SDS：还原/非还原纯度
- 宿主细胞蛋白（HCP）残留
- Protein A残留
- 宿主DNA残留
3活性与效价
- 抗原结合活性
- Fc效应功能
- 细胞活性测定
4.免疫原性
- 抗药抗体（ADA）检测
- 中和抗体（NAb）检测
5.安全性与理化
- 内毒素
- 无菌检测
- 支原体检测
- 微生物限度
- 理化：pH、渗透压、外观、澄清度、颜色、可见异物、不溶性微粒
6.稳定性研究
- 光稳定性（ICH Q1B）
- 热稳定性（40℃加速、2-8℃长期）
- 冻融稳定性（-80℃⇄室温，多循环）
- 振荡/运输稳定性
四、多肽质量研究与检测服务
1.序列与结构
- 氨基酸序列分析、N端/C端测序、二硫键定位、环肽构象确证
- 翻译后修饰：磷酸化、糖基化、乙酰化、酰胺化
2.肽图与杂质
- 肽图/酶解图谱
- 杂质定量：缺失肽、截短肽、氧化产物（Met氧化）、脱酰胺产物（Asn/Gln）
3.纯度与活性
- 反相HPLC纯度、毛细管电泳纯度
- 生物活性测定：受体结合（ELISA/SPR）、细胞活性评估及免疫原性研究
4.稳定性研究
- 强制降解（酸、碱、热、光、氧化）
- 多肽降解路径分析（LC-MS/MS）
五、寡核苷酸质量研究与检测服务
1.一级结构
- 核苷酸序列测定、酶解测序、分子量精确测定、碱基组成分析
2.高级结构
- 二级结构分析：紫外熔解曲线（Tm）、圆二色谱（CD）等
3.纯度与杂质
- 反相离子对HPLC纯度
- 强阴离子交换HPLC纯度
- 毛细管凝胶电泳（CGE）纯度
- 非对映异构体分析（手性固定相HPLC）
- 失败序列检测：n-1、n-2短序列
- 杂质鉴定：氧化杂质（硫代磷酸酯氧化）、脱嘌呤杂质、不完全脱保护杂质
六、干细胞外泌体质量研究与检测服务
1.鉴别
- 标志物
- 粒径形态：透射电镜（TEM）、纳米颗粒追踪（NTA）
2.理化与纯度
- 粒径分布：NTA（浓度&粒径）
- 纯度：蛋白杂质、核酸杂质
3.安全性
- 微生物检测：无菌、需氧菌、霉菌（药典法）
- 内毒素：LAL法（凝胶法/动态显色）
- 支原体：qPCR或培养法
4.生物学活性
- 靶细胞摄取/融合活性
- 免疫调节活性、T细胞抑制
七、生物样品分析检测服务
1.药代动力学（PK）
- 血药浓度检测：LC-MS/MS（全血、血浆、血清、组织匀浆）
- 生物基质中代谢物鉴定：高分辨质谱（QE）结构推测
- 蛋白结合率测定：平衡透析法、超滤法（LC-MS/MS测游离浓度）
- PK参数计算：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、Vd
2.免疫原性分析
- 抗药抗体（ADA）：筛选、确证、滴度（桥联ELISA/MSD）
- 中和抗体（NAb）：细胞表型/竞争配体法
3.样品稳定性
- 生物样品稳定性：室温、2-8℃、-20℃/-80℃冻存稳定性
- 冻融稳定性（至少3个循环）
- 全血稳定性、基质效应评估
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