基因毒性杂质研究

基因毒性杂质（GTI）是指本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向的化合物。近年来，FDA、EMEA、ICH、USP、NMPA 等众多权威机构相继发布了相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的分类及控制策略，并要求企业对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。因此，基因毒性杂质的控制与检测已成为越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。

▲ 或其它相关的可指示DNA反应性相关的基因突变的阳性致突变性数据（例如：体内基因突变研究显示阳性）

上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）药物分析研究中心专业团队基于丰富的化学和杂质研究经验，结合官方认可的CASE Ultra 软件，为客户提供高效经济的杂质研究策略和解决方案。现已建立磺酸酯类和亚硝胺类基因毒性杂质通用分析方法，已完成了百余个品种的基因毒性杂质研究，助力医药企业的研发注册。

一站式服务

1.潜在基因毒性杂质评估服务

根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质

2.潜在基因毒性杂质软件预测服务

通过授权使用官方认可的CASE Ultra 软件，同时采用两种互补的（Q）SAR预测方法，一种基于统计学的模型，另一种基于专家规则的模型，快速、有效地为客户提供杂质的潜在基因毒性预测、分类等服务

3.基因毒性杂质控制策略制定服务

根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药物中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略

4.毒理学数据查询与限度制定服务

5.分析方法开发与验证服务

应用高端精密仪器对方法进行系统适应性，专属性，检测限，定量限，线性和范围，准确度，精密度，溶液稳定性，耐用性等考察和验证, 为基因毒性杂质含量检测提供可靠的检测控制手段

6.基因毒性杂质的检测服务

服务特色

— 定期与客户同步项目研发思路及进度；

— 专职项目管理、运营团队对接，服务周到且高效；

— 优质的资源配置，确保项目加速推进。

硬件资源

皓元医药药物分析研究中心拥有多种先进的分析仪器，包括高分辨质谱（QE）、GC-MSMS、HPLC、GC等，实现了基因毒性杂质分析方法的可选择性，确保数据的可靠性和准确性。

技术分享

皓元医药药物分析研究中心基因毒性杂质研究专业团队具有丰富的化学和杂质研究经验，运用QBD理念、参考ICH等指导原则，研究方法均遵循USP、EP、CHP等不同法规的要求，分别用LCMSMS、GCMSMS等多种精密仪器，建立了亚硝胺类、磺酸酯类等典型基因毒性杂质的通用分析方法。

(1) 12种亚硝胺类基因毒性杂质通用分析方法分享

代表图谱：

灵敏度：

(2) 10种磺酸酯类基因毒性杂质通用分析方法分享

代表图谱：

灵敏度：

仪器设备