药物分析方法开发与验证服务

皓元医药药物分析方法开发与验证服务

上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）药物分析服务平台可基于ICH及各国药典相关要求，为客户提供全阶段的分析方法开发与验证服务，服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报。研究数据及撰写资料均能满足中方及欧盟、日本、美国注册申报要求，可支持客户审计和配合监管部门的现场核查。平台拥有专业的分析团队和高端的仪器设备，且团队成员均具有丰富的行业经验，能够高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规要求的药品注册申报服务。

ICH指导原则中的Q2（R1）中明确规定分析方法的论证是为了证明该分析方法与其预期目的相适应。根据药典及ICH指南规定，进行评价的典型论证项目包括：专属性、精密度、重复性、中间精密度、检测限度、定量限度、线性、准确度、范围。

药物分析服务平台基于法规的相关要求，结合项目的具体情况，灵活制定合适的开发方案并进行方法验证。