【皓元·喜报】皓元医药安徽皓元马鞍山科创园场地首次接受美国FDA现场检查，“零缺陷”通过USFDA现场检查

近日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，以下简称“皓元医药”）全资子公司安徽皓元药业有限公司（以下简称“安徽皓元”）所属马鞍山科创园场地，正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场检查报告（EstablishmentInspectionReport，EIR）。

2026年8月，该场地首次接受美国FDA现场检查。本次检查覆盖原料药生产相关的六大质量管理体系，检查期间未收到FDA483检查观察项通知书（FormFDA483），标志着场地在国际化质量管理体系建设及cGMP规范化运营方面取得重要阶段性成果。

根据FDA现场检查报告，本次检查依据FDA2026财年工作计划开展，按照FDA合规检查程序《CPGM7356.002F原料药生产工艺检查》，采用系统性检查方法（SystemsApproach），对场地原料药cGMP体系进行了全面检查。

检查范围涵盖质量体系、厂房设施与设备、物料管理、生产管理、包装与标签管理以及实验室控制六大体系，同时涉及该场地内生产的原料药和医药中间体。

本次检查重点核查场地原料药及医药中间体生产过程的质量管理、cGMP落地执行与合规运营情况。作为该场地首次接受的美国FDA现场检查，本次检查未收到FDA483观察项通知书，体现了场地在质量体系建设、生产过程控制及规范化运营方面的持续投入与管理成效。

质量与合规是医药研发及生产服务的核心基础，CDMO企业深度参与全球医药产业链合作的重要保障。

皓元医药始终坚持以国际化质量标准为导向，持续推进质量管理体系建设，将cGMP管理要求贯穿工艺开发、技术转移、生产放大、质量控制及商业化生产等关键环节，不断提升项目交付的可靠性与可追溯性。

此次FDA现场检查的顺利完成，是马鞍山原料药及高活性原料药(HPAPI)生产场地持续完善国际化质量管理体系的重要体现，进一步展现了场地在原料药及高活性原料药生产、质量管理与合规运营方面的综合能力，也为皓元医药进一步拓展全球规范市场、承接国际客户项目奠定了更加坚实的基础。

作为皓元医药CDMO业务布局的重要组成部分，安徽皓元马鞍山科创园场地聚焦原料药CDMO及高活性原料药CDMO领域，持续提升工艺放大、cGMP生产及商业化供应能力，旨在为全球创新药企业提供高质量的研发与生产服务。

依托皓元医药在创新药研发服务、工艺开发及规模化生产方面的技术积累，场地能够与集团研发及生产平台形成协同，支持客户项目从研发阶段向临床及商业化生产阶段高效推进。

此次FDA现场检查顺利完成并取得积极结果，进一步验证了马鞍山场地在原料药CDMO及高活性原料药CDMO领域的合规运营与全球服务能力，为后续承接国际客户项目、支持创新药商业化生产奠定了坚实的质量基础。

皓元医药

高级副总裁兼CTO 陈永刚博士

场地首次接受FDA现场检查、无483观察项，是安徽皓元国际化质量体系建设的重要阶段性成果，也对我们后续的质量管理与项目交付提出了更高要求。

依托安徽皓元马鞍山科创园场地在API及HPAPI领域的技术积累与产能优势，我们已搭建起从技术转移、工艺放大、cGMP生产到商业化供应的全链条承接体系。未来我们将持续对标国际cGMP要求，不断提升质量管理水平与生产运营能力，为全球客户提供稳定、可靠、合规的CDMO服务。

此次安徽马鞍山科创园场地首次接受FDA现场检查并取得积极结果，是皓元医药持续推进国际化质量体系建设的重要进展。

未来，皓元医药将继续坚持以客户需求为导向，以技术创新为驱动，以质量合规为基石，持续强化全球化研发与生产服务能力，深化从创新药研发到商业化生产的全生命周期服务布局，为全球医药创新企业提供高质量、高效率、可信赖的一体化CRO与CDMO服务，助力更多创新药项目加速走向临床与商业化。

皓元医药——以创新技术与国际化质量体系，赋能全球医药创新。

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