细胞与基因治疗产品质量控制：从细胞库到成品放行

细胞与基因治疗产品的质量控制贯穿细胞库、原辅料、生产过程和成品。建立与工艺和作用机制相匹配的控制策略，比堆叠检测项目更重要。

从细胞库建立可追溯的起点

细胞身份、遗传稳定性、无菌、支原体、外源因子和细胞特性，是主细胞库、工作细胞库及生产终末细胞常见的评价维度。不同层级的细胞库承担不同风险，检测项目和接受标准应体现分层管理，而不是简单复制同一套清单。

病毒载体应同时关注有效性与安全性

慢病毒、AAV等载体的质量研究通常涉及身份、基因组或颗粒滴度、感染性或转导活性、纯度、工艺相关残留以及复制型病毒风险。不同载体、细胞基质和生产方式会改变风险构成，具体项目应在技术评估后确定。

成品放行要连接作用机制

对于CAR-T、NK等细胞产品，细胞数与活率、目标细胞比例、非目标细胞、表型、基因修饰信息、安全性与效力共同构成放行依据。效力方法应尽可能反映产品作用机制，并在研发过程中逐步建立专属性、精密度和可重复性证据。

平台化能力提升项目衔接效率

皓元检测可将生物大分子质量研究、细胞表征、杂质分析、活性评价、方法开发验证与稳定性研究衔接起来。对于病毒载体、复制型病毒或特定安全性项目，应结合样品性质、法规阶段和实验室能力进行专项确认。