《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》主要经历了两次公开征求意见的发布：

第一版（2019年）：2019年11月28日（或11月29日），国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网首次发布了《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）。

第二版（2022年）：2022年1月6日，国家药监局综合司再次公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》的意见。

第一章  范围

第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞和组织细胞等生产的产品。

不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

第二条【适用范围】本附录的规定适用于细胞治疗产品从供体材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

对于供体材料的采集和产品的使用，企业应当建立供体材料的采集和产品的使用要求并提供培训。

第三条【通用要求】细胞治疗产品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。

第二章  原则

第一条【特殊性】细胞治疗产品具有以下特殊性，应当对其生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：

(一) 【细胞来源和个体差异】用于细胞治疗产品的供体材料具有固有的可变性，其质量受细胞的来源、类型、性质、功能、生物活性、包括可能携带传染性疾病的病原体在内的供体个体差异等因素的影响；

(二) 【工艺特点】产品生产批量小，自体细胞治疗产品需根据单个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料的可变性，在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整；

(三) 【产品特殊性】细胞治疗产品通常对温度敏感，应当在生产过程中监控产品温度及相应工艺步骤的时限，并在规定时限内完成产品的生产、检验、放行和使用；

(四) 【防止污染和交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体，且培养过程易导致污染，细胞治疗产品的生产全过程应当尤其关注防止微生物污染；

(五) 【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将产生严重后果，确保产品从供体到受者全过程正确标识且可追溯尤其重要。

第二条【风险控制策略】根据细胞治疗产品的特殊性，企业应当对产品及其从供体材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。

第三条【生物安全】企业应当建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入或传播病原体。