《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2023年11月16日正式发布了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》。

为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。

一、概述

近年来，中国自体CAR-T细胞治疗产品（以下简称CAR-T产品）的申报量增加，不同阶段的临床试验在全面开展，多个产品不同适应症在中国批准上市。该领域技术迭代速度快，生产工艺、检测方法以及临床试验设计和实施与传统生物制品不同，业界对产品工艺和质量等方面的理解仍处于逐步加深过程中，因此临床试验期间和上市后常出现工艺优化等各个方面的药学变更。