服务背景
当前，国内外监管机构对生产组件相容性的要求日趋严格。CDE发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，USP <665>和<1665>对塑料组件的可提取物与浸出物研究提出了系统性要求，BPOG也发布了生物制药一次性系统的行业最佳实践指南。三大指南共同构建了当前行业塑料组件E&L风险评估的核心框架。
服务挑战
材质多样性带来的复杂性。一根看似简单的硅胶管路，可能包含硅胶本体、铂金硫化剂、炭黑填充剂、脱模剂等多类化学物质。一次性使用系统涉及多种材料复合，供应商配方往往不透明，企业难以独立评估其潜在风险。
法规标准的多样性。面对CDE、USP、BPOG等多套指南，企业常面临“按哪个标准执行”“国内核查与FDA申报如何兼顾”等困惑。三大指南在风险评分逻辑、管控侧重点等方面各有差异，如何选择并落地执行需要专业判断。
工艺条件的严苛性。生物制药常采用高压蒸汽灭菌（121°C）或在线灭菌（SIP），高温条件下物质的迁移行为与室温提取截然不同。提取条件设计必须覆盖实际工艺的极端情况，这对研究方案的专业性提出了更高要求。
服务内容
工艺组件相容性风险评估
依据ICH Q9质量风险管理原则，对工艺组件给药品引入的质量风险进行系统评估。参考USP <665>/<1665>，从接触时间、接触温度、接触药液化学性质、组件材料反应性等核心维度建立风险矩阵。风险评估应充分考虑浸出物在生产过程中产生并能够持续保留至终产品这两大要素。通过评分将组件风险区分为高、中、低三个等级，为后续相容性研究实验设计提供依据。
可提取物研究
采用合适溶剂，在相对剧烈的条件下对组件材料进行加严提取。依据相关指导原则，结合包材组件的处理工艺、制剂的特性、组件与制剂的接触方式及条件，选择与制剂具有相同或相似理化性质的溶剂作为模拟溶剂，参考药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行模拟提取研究。提取温度和时间不低于实际工艺条件的上限值。
分析鉴定
使用LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS等高精度仪器设备对模拟溶液进行分析。结合组件材料的配方信息，确定可提取物的总体概况、结构与含量，建立可提取物清单。
毒理学安全性评估
参考毒理学数据库，由专业毒理学家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作。必要时使用合适的毒理学数据，建立科学的分析评价阈值。通过PDE（每日允许暴露量）推导将检测数据与安全评估连接起来。
浸出物研究
在药品拟定的接触方式及接触条件下，使用已验证的检测方法，对各时间点的迁移样品进行浸出物研究，观察浸出物的变化趋势。针对加速、长期稳定性样品进行测试。
相容性综合评价与报告
综合可提取物研究和浸出物研究结果，参考毒理学评估结果，给出最终的相容性研究结论。出具符合国内外多体系注册申报要求的相容性研究报告。
仪器设备：LC\GC-MS、ICP-MS等。
服务范围
· 管路类：硅胶管、不锈钢管路、连接组件
· 过滤系统：滤芯、过滤器
· 储液与配液系统：配液罐、储液袋、搅拌袋、不锈钢罐体
· 密封组件：垫圈、密封圈
· 膜分离系统：超滤膜包
· 其他组件：视窗玻璃、泵体、灌装针头、变径接头等
