《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》

《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》由国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年12月3日正式发布（国家药监局药审中心通告2021年第49号），自发布之日起施行。

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。