【皓元·喜报】皓元检测荣获科志康十周年“智枢之达·高效赋能奖”

近日，科志康十周年庆典暨志康论坛在上海举行。皓元检测作为卓越合作伙伴应邀出席，获颁“智枢之达·高效赋能奖”，并作为合作伙伴代表登台致辞。

今年适逢皓元医药成立二十周年、科志康成立十周年，这份认可恰逢其时。

01  奖项的分量

奖杯镌刻“智枢之达，高效赋能”八个字。按科志康的定义，该奖项授予“接得住、跑得快”的合作伙伴：项目来了能够承接，承接之后能够交付高质量数据。

更值得注意的是授奖方的身份。科志康长期站在法规与审评一侧，日常与审评意见打交道。来自这样一家机构对数据质量的认可，比任何自我评价都更有说服力。

“智枢之达·高效赋能奖”奖杯

02  关于科志康

上海科志康医药科技有限公司成立于2016年，是一家以药品监管科学为基础的研发咨询公司，致力于帮助制药企业规避研发中“少做、漏做、重做、多做”的弯路。

科志康最具辨识度的是其原创的新药VIMC研发管理模式（VC+IP+Management+CXO），将新药研发所需的管理能力模块化、按需配置，覆盖小分子、复杂制剂、生物制品及细胞基因治疗等方向。成立至今，科志康累计服务项目超过400个，协助客户获得中美临床批文150余件、上市批文15件以上，并依托800多个审评案例的数据库，将法规咨询打造为标准化产品。

一站式注册申报、模拟现场检查与第三方项目管理，构成其核心业务。

03  皓元检测的服务能力

法规策略的落地，最终依赖数据支撑。皓元检测作为皓元医药旗下分析检测品牌，围绕药品全生命周期的质量研究提供检测与研发服务：

药包材与生产组件　相容性研究、可提取物与浸出物（E&L）、密封性研究（CCIT）、元素杂质与毒理学评估；

杂质研究　基因毒性杂质、亚硝胺、残留溶剂、有关物质，覆盖方法开发、验证与放行检测；

生物大分子　抗体、重组蛋白、多肽、小核酸、外泌体的结构表征与翻译后修饰解析，以及HCP、残留DNA、Protein A、消泡剂、抗生素等工艺残留；

微生物与无菌保障　无菌检查、微生物限度、支原体、环境微生物鉴定与污染溯源；

申报支持　发补意见的分析检测应答，研究方案与报告撰写。

方法学覆盖开发、验证与转移全链条。皓元检测交付的不是原始图谱，而是可直接纳入申报资料的研究结论。

04  互相成就

科志康深谙审评要求，皓元检测专精数据生产：一方在注册端规划路径，一方在实验端将路径转化为证据。从PCC到IND、再到NDA，双方在众多项目中完成了这样的衔接。

科志康的法规判断，使皓元检测的研究设计更贴近审评逻辑；皓元检测的数据质量，则让科志康的申报方案更有底气。客户因此少走弯路，这正是“互相成就”的含义。

05  写在双周年之际

二十年，皓元医药从分子砌块起步，发展为覆盖药物研发全流程的产业平台；十年，科志康将监管科学做成中国创新药研发领域的一张名片。

谨祝科志康十周年生日快乐。下一个十年，皓元检测愿继续做“接得住、跑得快”的伙伴：以科学之智，让新药研发更高效，更早惠及人类健康。