《细胞治疗产品生产检查指南》

《细胞治疗产品生产检查指南》于2025年1月13日由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心正式发布。

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。

细胞治疗作为未来医学的重要方向，近年来在全球范围内发展迅猛。尤其是在我国，间充质干细胞药品的上市批准标志着细胞产品的产业化和规范化已进入快车道。然而，伴随市场的蓬勃发展，行业中也存在着技术不成熟、虚假宣传等问题，这不仅影响了消费者的信任，也拖慢了整个行业的进步步伐。

国家药监局此次发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求。从原料供给到产品出厂，整个生产过程的每个环节都需要严格按照质量管理规范执行，确保产品符合预定的安全性、有效性要求。这一举措意味着细胞治疗产业将步入更加规范和标准化的时代。