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多肽药物强制降解测定服务
提供氧化降解研究、水解降解研究、光解降解研究等检测,对多肽药物的降解途径和降解产物进行系统研究,适用于多肽药物、多肽成分、多肽生物标志物等。
给药器具与药物相容性材料合规性评估服务
提供化学表征(可提取物与可沥滤物研究)、药物吸附研究、药物相容性研究等分析,以及在实际使用条件下开展浸出物分析,适用于输液器、注射器、留置针、一次性给药适配器。
硅胶管检测服务
提供物理性能检测、化学性能检测等,适用于医用级硅胶管、食品级硅胶管、工业级硅胶管、特种硅胶管等。
包装系统相容性浸出物研究服务
提供可提取物研究、浸出物研究、方法开发与验证等检测,鉴定潜在的可迁移化合物,适用于西林瓶及胶塞、注射剂、输液器等。
包装系统相容性方法学开发与验证服务
提供方法学开发、方法学验证、可提取物与浸出物研究等检测,适用于药品包装容器、包装组件、给药器具等。
胰岛素添加物检测服务
提供添加物/辅料定量分析、工艺添加蛋白定量、辅料残留检测等检测,测定 · 单链前体残留检测 质量属性表征 ,适用于胰岛素注射液、胰岛素粉剂、胰岛素笔芯、胰岛素泵用制剂等。
肽图分析服务
提供蛋白酶切方案优化、序列覆盖度分析、翻译后修饰鉴定及定量等检测,鉴定实际氨基酸序列与理论序列的匹配情况,适用于单克隆抗体、ADC及融合蛋白等。
缓冲盐中甘氨酸检测服务
提供方法学开发与优化、方法学验证、样品检测与放行等检测,定量限与检测限、耐用性及溶液稳定性等全维度验证,确保方法满足GMP放行,适用于细胞培养上清液、Protein、A层析收集液、低pH孵育液等。
电荷异质性方法开发验证检测服务
提供方法开发、离子交换色谱(IEX-HPLC)方法开发、成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)方法开发等检测,定量分析,检测酸性或碱性变异体的比例,适用于准确度、通过加标回收实验验证方法的准确度、耐用性等。
电荷异构体纯度检测服务
提供主峰纯度分析、酸性变体与碱性变体含量测定等电点测定等检测,评估样品中主要成分的电荷均一性,确定目标分子的电荷分布集中程度和是否存在干扰。适用于治疗性单克隆抗体、双特异性抗体与多特异性抗体、重组治疗性蛋白等。