基因毒性杂质 - 搜索结果

为您在 “化学小分子研究” 中找到与 “基因毒性杂质” 相关的服务结果 8 条

药物全生命周期杂质检测

提供杂质谱分析与结构鉴定、基因毒性杂质评估与控制、元素杂质分析等检测服务，采用LC-HRMS、GC-HRMS、NMR等鉴定未知杂质及降解产物，适用于原料药工艺杂质检测、制剂降解杂质、稳定性过程中杂质、外源性杂质等检测。

提供杂质谱梳理、（Q）SAR软件预测、Derek Nexus等检测评估软件，对潜在杂质进行基于ICH M7规则的毒性分类评估，适用于创新药与仿制药的基因毒性杂质研究。

提供定制化杂质制备、痕量杂质富集与纯化、异构体/手性杂质分离等检测，评价及标准品赋值等需求，适用于支持早期临床前杂质谱研究阶段的小批量、多品种快速制备等。

提供杂质定制合成、已知杂质（药典收录、文献报道）的定向合成、未知杂质的推测合成与路线开发等检测，高效液相色谱（HPLC）、液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），NMR等，适用于小分子化药、天然产物、多肽、核酸药物等。

提供手性分析方法开发、手性纯度检测、手性制备分离等检测，分析方法开发采用HPLC（配备UV、ELSD、CAD等检测器）、UPCC，适用于覆盖手性化合物、非手性物质（异构体）、多肽、蛋白质。

提供含量测定、有效成分均匀度检查、水分或干燥失重测定等检测，运用滴定法、紫外分光光度法、HPLC外标法精准测量，适用于原料药、制剂产品及各种氨基酸、糖类等样品。

提供危害评估与限度计算、方法开发与验证检测等检测服务，出具符合法规要求的风险评估报告及控制策略建议，适用于化学原料药、口服固体制剂、注射剂及外用药领域。

提供HPLC、LC-MS/MS等检测技术，针对辅料及包材中已知、未知杂质进行筛查与定量，支持药品申报及杂质谱研究等。

<1>